El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) dio luz verde para una potencial venta del fármaco, Spykevax Monovalente de Moderna contra COVID-19, informó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Lo anterior se dio durante la sesión pública de este martes, donde los expertos del Comité manifestaron su veredicto respecto a la versión actualizada de la inyección Spykevax Monovalente, la cual avalaron respecto a su inmunogenicidad y seguridad del antígeno.
Además, en la sesión, los especialistas de Asofarma, empresa que es la representante legal en nuestro país de Moderna, expusieron los beneficios y riesgos de su antídoto, además, se dijeron satisfechos de tener aprobación, porque ello abre el camino hacia su completa autorización que todavía no se define porque el análisis continúa.
“Respecto de la inmunogenicidad los expertos se manifiestan favorablemente, existe evidencia suficiente para sustentar las indicaciones solicitadas principalmente para la dosis de esta marca, presentan datos sólidos para más plataformas, presentaron información clínica y se cumple con criterios inmunológicos. Respecto a la seguridad de las vacunas se presentaron también muchos datos y no sostienen objeciones de seguridad asimismo se considera que globalmente la calidad del evidencia presentada para ambos insumos es alta”, dijo el comité.
La vacuna está aprobada en Estados Unidos para su uso en diferentes grupos etarios, a partir de los seis meses de edad, y entre sus recomendaciones, es de dos inoculaciones y puede ser aplicada en aquellos que no han recibido ninguna vacuna, y como refuerzo.
“La votación es favorable por unanimidad para la misma y no favorable por mayoría para la vacuna bivalente. Por lo tanto al no tener observaciones a la lectura de estas conclusiones, informamos al pleno de este comité que los resultados de la votación de los expertos es una opinión favorable por unanimidad para la vacuna monovalente y no favorable por mayoría para la vacuna Bivalente”, concluyeron.
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Leo