La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra COVID-19 que mantienen la autorización de uso de emergencia, “tienen avances nunca antes vistos”, y están en cumplimiento al compromiso total con la transparencia, bajo el principio de “caja de cristal”.
Como parte del proceso, Cofepris ha establecido un programa de sesiones técnicas para las empresas solicitantes, a fin de resolver observaciones y avanzar hacia la resolución.
Lo anterior involucra que el caso de vacunas que recibieron opinión favorable y no favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), toda vez que esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
Asimismo, las empresas que buscan autorización para la comercialización de dichos biológicos recibieron asesoría para estructurar la documentación y requisitos técnicos; una vez completados, serán evaluados por dictaminadores de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS).
En un documento, Cofepris detalló que a la fecha se han atendido tres empresas: Pfizer, que solicitó registro sanitario para la vacuna Comirnaty (BNT162b2 monovalente XBB 1.5) y que tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluación; Moderna (a través de su representante legal en México, Asofarma), que solicitó registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual está pendiente el ingreso del dossier para su evaluación; y AstraZeneca, con la cual se cumplió la sesión técnica.
Cabe destacar que, como señala la Organización Mundial de la Salud (OMS), la orientación es fundamental para la interpretación adecuada de la regulación, por lo cual, esta comisión federal cumple las disposiciones de organismos internacionales a través de la implementación de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorización y su definición, II) el proceso interno de evaluación, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminación.
Las sesiones técnicas son un mecanismo mediante el cual el sector regulado recibe orientación sobre las disposiciones regulatorias de productos y servicios sujetos a evaluación y vigilancia. Asimismo, estas sesiones son parte de la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada creada por esta autoridad.
Este modelo de orientación al usuario está apegado a las Buenas Prácticas Regulatorias de la Organización Mundial de la Salud (OMS); en específico, a los principios de claridad, eficiencia y trasparencia expresados en el anexo 11 de Buenas prácticas regulatorias en la regulación de productos médicos.
JVR