A las 6:45 horas de ayer, en Savannah, Georgia, se inyectó en el brazo de un paciente sano la primera dosis del ensayo más grande hasta ahora realizado de un prototipo de vacuna contra el Covid-19, el cual es conducido por el laboratorio Moderna y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés).
De los 30 mil voluntarios que participarán en el estudio, a 15 mil se les inyectarán, con 28 días de diferencia, dos dosis de ARNm-1273, la vacuna que desarrolla el laboratorio con sede en Texas; a los 15 mil restantes se les aplicará solución salina. El estudio será realizado con el método de doble ciego, por lo que ni la persona que reciba la dosis ni el que la aplique sabrán a qué grupo pertenece cada uno.
Luego de las inyecciones, serán monitoreados de cerca mientras prosiguen con su rutina diaria. Los investigadores buscarán efectos secundarios y esperarán para ver si la vacuna previene la infección por completo de Covid-19, evita cuadros graves o reduce el número de decesos. Asimismo, se espera determinar si son necesarias una o dos dosis.
Esperamos que este ensayo demuestre el potencial de nuestra vacuna (...) de modo que podamos vencer esta pandemiaStéphane Bancel, Director Ejecutivo de Moderna
Los desarrolladores de Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (una rama del NIH) esperan contar para finales de esta misma semana con la mitad de los voluntarios que participarán. La prueba se llevará a cabo en 89 puntos de Estados Unidos, todos ellos con brotes importantes, por lo que cuentan con el potencial de sitios como Sudáfrica y Brasil, donde ya se ensaya con los prototipos de Oxford y la farmacéutica china Sinovac.
Los investigadores de Moderna reconocieron que uno de los aspectos más desafiantes es inscribir a poblaciones diversas, incluidos afroamericanos, latinos y nativos americanos, así como ancianos y discapacitados. Sin embargo, el reto es que no desconfíen, en el caso de los grupos étnicos, y que no teman al virus, en el caso de los ancianos y discapacitados.
El director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), Anthony Fauci, describió el inicio del ensayo de Fase 3 como histórico y posiblemente el desarrollo más rápido de la historia.
Tener una vacuna segura y efectiva distribuida para finesFrancis Collins, Director del NIH
de 2020 es una meta difícil, pero es la meta correcta para el pueblo estadounidense
“Estamos comenzando una prueba de Fase 3 que es muy rápida, ciertamente es el récord mundial, cuando uno piensa desde el momento de la secuencia hasta una prueba de Fase 3”, dijo Fauci.
El principal epidemiólogo de Estados Unidos añadió que para octubre, pero más seguro en noviembre, podría existir la “sorpresa” de una vacuna ya aprobada e insistió en que “en absoluto” se ha comprometido la integridad científica.
“Es ciertamente concebible, si tenemos una explosión real de infección en aquellos sitios en los que tenemos una inscripción activa, es posible que obtenga una respuesta antes de noviembre. Lo dudo, pero estamos dejando una mente abierta de que eso podría ser posible”, aseguró.
Es posible que obtenga una respuesta antes de noviembre.Anthony Fauci, Director del NIAID
Lo dudo, pero estamos dejando una mente abierta de que eso podría ser posible
ALISTAN INGRESO AL MERCADO
Los fabricantes están aumentando la producción mientras se realizan las pruebas para aplicarla en cuanto sea avalada. La compañía sigue en camino de entregar alrededor de 500 millones de dosis al año, y posiblemente hasta mil millones de dosis al año, a partir de 2021, dijo el presidente ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
Moderna, que nunca ha comercializado una vacuna, ha recibido cerca de mil millones de dólares por parte del gobierno de Estados Unidos, que está ayudando a financiar a varios candidatos bajo su programa Operation Warp Speed. Las acciones de la compañía han subido 7.5 por ciento en los últimos meses y la farmacéutica, a diferencia de AstraZeneca y Johnson & Johnson, no perfila vender su producto al costo, sino que obtendrá beneficios económicos.
De acuerdo con información publicada ayer por Reuters, COVAX, una iniciativa diseñada para garantizar un acceso global justo a las vacunas de coronavirus, perfiló en 40 dólares por dosis el precio más alto que permitirían en cualquiera de los productos en desarrollo.
Las pruebas realizadas por Moderna forman parte de la Red de Prevención de Covid-19, una iniciativa financiada por el gobierno estadounidense, que apoyará ensayos masivos de varios prototipos. En agosto comenzará la etapa final de pruebas de la Universidad de Oxford, tras lo cual se realizará uno por parte de la compañía Johnson & Johnson en septiembre y uno de Novavax en octubre. Pfizer también ha anunciado planes de realizar un ensayo en las semanas venideras, aunque hasta ahora está al margen de los financiamientos gubernamentales.
A diferencia de las vacunas tradicionales, que inyectan un virus debilitado, inactivo o un fragmento del mismo con el fin de desencadenar una respuesta inmune, el producto de Moderna utiliza material genético (ARN mensajero) para hacer que las células imiten la estructura del coronavirus, de modo que el receptor lo identifique y su sistema desarrolle inmunidad.
