AztraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron un error de fabricación que está generando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental contra el Covid-19.
Un comunicado, en el que se describe el error, se dio a conocer días después de que la compañía y la universidad señalaron que las dosis eran “altamente efectivas” y no mencionaron el motivo por el que algunos de los participantes del ensayo clínico no recibieron la cantidad esperada de vacuna en la primera de las dos inyecciones.
En un resultado sorpresivo, el grupo de voluntarios que recibió la dosis menor aparentemente obtuvo una protección mucho mejor que los que recibieron las dos dosis completas.
En el grupo de menor dosis, señaló AstraZeneca, la vacuna aparentemente tuvo una efectividad del 90 por ciento; en el grupo de dosis completas, fue de 62 por ciento. En combinación, indicó la farmacéutica, la vacuna tenía una efectividad de 70 por ciento. Pero la manera en que las compañías alcanzaron los resultados y los reportaron generó dudas entre expertos.
Los resultados parciales dados a conocer el pasado lunes se basan en amplios ensayos que se realizan actualmente en Gran Bretaña y Brasil, para determinar la dosis óptima de la vacuna, así como para examinar su inocuidad y efectividad.
Se probaron varias combinaciones y dosis en los voluntarios. Los resultados se compararon con los de grupos a los que se les proporcionó una vacuna contra la meningitis o una solución salina.
Antes de comenzar su investigación, los científicos especifican los pasos a seguir y la manera en que analizarán los resultados. Cualquier cambio en ese protocolo puede poner los resultados en duda.
La universidad indicó que habló con reguladores sobre el problema y accedió a completar el ensayo con dos grupos.
Por su parte, el gobierno británico informó anoche que solicitó formalmente al regulador de medicamentos de la nación que evalúe si la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford debería ser autorizada para su uso.
El secretario de Salud de Gran Bretaña, Matt Hancock, informó que pidió a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés) que determine si la vacuna “cumple rigurosos estándares de seguridad”.
Es la segunda candidata a vacuna que logra llegar a la fase de evaluación formal en Gran Bretaña, detrás del inmunizador desarrollado por Pfizer y su socio alemán BioNTech. Una tercera vacuna de la firma estadounidense Moderna tampoco está muy rezagada.
El gobierno británico ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, y planea empezar a distribuirla en diciembre si es aprobada.
El regulador dijo que no podía proporcionar un plazo para la posible aprobación de las vacunas.
June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, puntualizó que “ninguna vacuna sería autorizada para su suministro en Gran Bretaña, a menos de que se cumpla con los estándares de seguridad, calidad y eficacia”.
Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infeccionas en la Universidad de Edimburgo, dijo que Oxford y AstraZeneca necesitaban responder las preguntas sobre sus resultados “de forma clara y completa”.
“La confianza es primordial cuando se trata de vacunas y no debemos hacer nada que pueda socavar de alguna manera esa confianza”, comentó.
Está previsto que los resultados completos se publiquen en la revista médica The Lancet, aunque no se ha dado una fecha. El problema de fabricación ha sido corregido, según el texto.
Los expertos anotaron que el número relativamente bajo de personas en el grupo de bajas dosis dificulta saber si la efectividad que se registró en el grupo es real o es una peculiaridad estadística.
- El dato: El presidente Trump dijo que la entrega de vacunas comenzaría la próxima semana y la siguiente; se aplicará inicialmente a trabajadores de primera línea y personal médico.
Corte ampara a católicos y judíos ante restricciones
A pesar de un nuevo repunte de los contagios de coronavirus en todo el país, la Corte Suprema de Estados Unidos prohibió que Nueva York imponga ciertos límites de aforo en iglesias y sinagogas ubicadas en zonas designadas como muy afectadas por el virus.
Los jueces se dividieron 5-4, con la nueva magistrada Amy Coney Barrett en la mayoría en su primera votación discernible; los tres jueces liberales y el presidente del tribunal, John Roberts, discreparon.
El fallo podría llevar a Nueva York a reevaluar sus restricciones sobre los lugares de culto en zonas consideradas de alto riesgo de contagio.
La diócesis de Brooklyn y Agudath Israel de América tienen iglesias y sinagogas en zonas de Brooklyn y Queens, que estaban consideradas como de alto contagio.
