La vacuna experimental que desarrollan en conjunto AstraZeneca y el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, una de las más avanzadas del mundo, puso en pausa las pruebas de fase 3, luego de que uno de los voluntarios que participan en los ensayos sufriera “graves reacciones adversas”.
Así lo informó la farmacéutica sueco-británica a través de un comunicado, en el que detalló que “como parte de las pruebas aleatorias y controladas de la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford a nivel global, nuestro proceso de revisión estándar orilló a una pausa en la vacunación para permitir la revisión de la información del paciente”.
La farmacéutica no explicó en qué consiste la “grave reacción adversa del participante”, en el Reino Unido, pero de acuerdo con reportes se espera que el voluntario se recupere.
La compañía, que aparentemente tomó la medida de forma voluntaria, sin ser obligada por ninguna agencia sanitaria, intentó minimizar la situación advirtiendo que es rutinario que durante “el desarrollo de las pruebas de gran envergadura” tenga lugar “una enfermedad que potencialmente no tenga explicación”.
Los investigadores detallaron que con la decisión de poner en pausa los estudios se busca “garantizar la seguridad de los participantes y minimizar el impacto en los objetivos de las pruebas”.
Deborah Fuller, investigadora de la Universidad de Washington que trabaja en una vacuna que aún no ha comenzado pruebas en humanos, dijo que “esto no es algo de que alarmarse” y, en cambio, es tranquilizador que la empresa esté pausando el estudio para averiguar qué está sucediendo y monitoree cuidadosamente la salud de los participantes.
Citada por The Associated Press, dijo que es probable que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular.
El doctor Ashish Jha, de la Universidad de Brown, escribió en Twitter que la importancia de la interrupción no estaba clara, pero que mantenía el optimismo de que se encontrará una vacuna eficaz en los próximos meses.
Mientras que Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con la vacuna (pues a la mitad de los voluntarios ni siquiera se les aplica el producto, sino un placebo), “pero la parte importante es que es por eso que hacemos pruebas antes de lanzar una vacuna al público en general”.
De acuerdo con el sitio especializado Stat News, que citó a una persona familiarizada que habló bajo condición de anonimato, el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
El mismo portal señaló que las pausas clínicas en las pruebas de fármacos son habituales; sin embargo, no está claro cuánto tiempo se podría extender esta situación.
La vacuna experimental de AstraZeneca y la Universidad de Oxford es una de las nueve que se encuentran actualmente en fase 3, de acuerdo con los registros de la Organización Mundial de la Salud; es la primera en la que se conoce un efecto secundario grave.
Este prototipo se encuentra en pruebas masivas en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y otros países.
La administración Trump ya reservó 300 millones de dosis del producto e inyectó 1.2 billones de dólares (26.2 mil millones de pesos) para acelerar su desarrollo a través de la iniciativa Warp Speed, en la que también participan Moderna y Pfizer, con los que desde finales de agosto inició una prueba en la que participan 30 millones de voluntarios.
En América Latina, Argentina y México, así como la Fundación Carlos Slim, llegaron en agosto a un acuerdo para fabricar la vacuna de forma conjunta y distribuirla a toda la región, con excepción de Brasil.
COMPROMISO CON SEGURIDAD
Horas antes, los directores ejecutivos de nueve compañías farmacéuticas, entre ellas AstraZeneca, se comprometieron a no buscar una aprobación antes de que se establezca la seguridad y eficacia de sus vacunas experimentales, en medio de la prisa del presidente Donald Trump por introducir una vacuna antes del día de las elecciones.
“Creemos que este compromiso ayudará a garantizar la confianza del público en el riguroso proceso científico y normativo mediante el cual se evalúan las vacunas Covid-19 y, en última instancia, se pueden aprobar”, escribieron los ejecutivos en una declaración conjunta.
- El dato: La Universidad de Oxford anunció ayer que comenzó pruebas en humanos de otra vacuna, en coordinación con el Serum Institute of India.
