Un grupo de asesores expertos acordó por unanimidad que un ensayo de última fase de Leqembi, el fármaco frente el Alzheimer de Eisai 4523.T y Biogen BIIB.O, verificaba el beneficio del tratamiento para quienes se encuentran en una fase temprana de la enfermedad, despejando el camino para su aprobación tradicional en Estados Unidos.
Los seis asesores del panel votaron a favor de Leqembi para el tratamiento de esta enfermedad que consume la mente. Es probable que la aprobación regular por parte de la Food and Drug Administration -una decisión que se espera para el 6 de julio- amplíe el pago de Medicare por el tratamiento.
Esa aprobación también convertiría a Leqembi en el primer fármaco modificador de la enfermedad en alcanzar ese hito normativo. Los tratamientos actuales sólo tratan los síntomas, pero no cambian el curso de la enfermedad, que afecta a 6 millones de estadounidenses, según la Asociación de Alzheimer.
Leqembi obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en enero por su capacidad para eliminar las placas amiloides pegajosas del cerebro. El viernes, la comisión examinó el gran ensayo de confirmación de Eisai diseñado para demostrar que el fármaco beneficiaba a los pacientes.
Ese estudio, publicado en noviembre, demostró que el fármaco ralentizaba el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial, pero también se asoció a algunos efectos secundarios graves para algunos pacientes, como inflamación cerebral y hemorragias o microhemorragias.
"Creo que el beneficio frente al riesgo son beneficiosos, aceptables y acordes con esta clase de terapéutica, sobre todo teniendo en cuenta la carga de la enfermedad y la naturaleza progresiva de la misma", afirmó la Dra. Tanya Simuni, miembro del panel y profesora de neurología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
"En general, demostró claramente que se trata de un tratamiento eficaz en la población definida", afirmó el Dr. Robert Alexander, presidente del comité y experto en Alzheimer del Instituto Banner de Alzheimer. Añadió que pensaba que el estudio "demostró claramente un beneficio clínico", calificando los resultados de "sólidos".
¿Qué es le Alzheimer?
El Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa crónica y progresiva. Afecta la memoria, pensamiento y el comportamiento de una persona.
Su característica es el deterioro gradual de las funciones cognitivas, lo que lleva a dificultades en la memoria a corto plazo, orientación, toma de decisiones, lenguaje y otras funciones mentales.
Suele manifestarse en personas mayores, aunque también puede ocurrir en edades más tempranas.
Cuando avanza, los síntomas se vuelven más graves y pueden incluir la pérdida de memoria significativa, desorientación en tiempo y espacio, cambios en el estado de ánimo y personalidad, dificultad para comunicarse y llevar a cabo actividades diarias.
La causa exacta del Alzheimer aún no se comprende de todo, pero se cree que está relacionada con una combinación de factores genéticos, ambientales y de estilo de vida.
El principal factor de riesgo para padecer Alzheimer es la edad avanzada, pero también pueden influir la presencia de ciertos genes heredados, antecedentes familiares de la enfermedad, lesiones cerebrales traumáticas, enfermedades cardiovasculares y otros factores.
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Leo
